La ceremonia en que se otorgó la distinción “Maestro Chileno de Urología” -galardón más importante de la urología nacional- al Dr. Octavio Castillo, se convirtió en uno de los momentos más emotivos del Congreso Centenario SCHU. Al recibir su reconocimiento, el homenajeado pronunció un discurso que conmovió profundamente a toda la audiencia. A continuación, presentamos un extracto de sus palabras.
Filial de Urología Funcional, Femenina y Reconstructiva SCHU
Estrategias para desarrollar un proyecto de investigación en urología reconstructiva
Desarrollar un dispositivo médico innovador es un proceso complejo que exige años de investigación, trabajo multidisciplinario y un profundo conocimiento de las exigencias regulatorias. El Dr. Eduardo Landerer comparte recomendaciones prácticas para transformar una idea clínica en un proyecto de investigación con potencial de llegar a la práctica asistencial.
Paciencia, perseverancia y rigurosidad científica son pilares fundamentales para cualquier investigador que aspire a desarrollar un dispositivo médico en urología reconstructiva. El camino, advierte el Dr. Eduardo Landerer, urólogo de Clínica Indisa y del Hospital del Trabajador Santiago, miembro de la Filial de Urología especialmente desde una perspectiva académica. Queremos generar espacios de trabajo donde nuestros afiliados participen activamente en la búsqueda de soluciones concretas para esta realidad.
Funcional, Femenina y Reconstructiva (FUFFER), puede extenderse por una década antes de que una innovación llegue al mercado. Sin embargo, con una necesidad clínica bien identificada, un equipo multidisciplinario y un conocimiento sólido del marco regulatorio, es posible convertir una idea en una idea en una solución con impacto real para los pacientes.
¿Cómo identificar una necesidad clínica real que justifique el desarrollo de un nuevo dispositivo en urología reconstructiva?
Las mejores oportunidades para innovar suelen surgir de patologías que cuentan con múltiples alternativas terapéuticas, pero ninguna logra resolver completamente el problema. El objetivo es desarrollar una solución integral que facilite el tratamiento para el médico y entregue al paciente una alternativa eficaz, segura y con buenos resultados a mediano y largo plazo.
En la práctica clínica, las necesidades aparecen en los problemas cotidianos que enfrentan los profesionales. Esos ‘dolores’ son el punto de partida para identificar oportunidades reales de innovación.
¿Cuáles son los pasos para transformar una idea surgida en un proyecto formal de investigación y desarrollo?
El primer paso consiste en confirmar que el problema realmente existe. Para ello es indispensable realizar una revisión exhaustiva de la literatura científica y analizar el estado del arte.
Posteriormente, se debe identificar quiénes podrían convertirse en los futuros usuarios o socios estratégicos del proyecto, como empresas farmacéuticas o fabricantes de dispositivos médicos.
Con esos antecedentes es posible formular una pregunta de investigación clara y diseñar un protocolo que incorpore tanto variables científicas como clínicas y comerciales. Desde el inicio, también es fundamental considerar los aspectos regulatorios que acompañarán todo el desarrollo del dispositivo.
¿Qué profesionales deberían integrar un equipo multidisciplinario para diseñar un dispositivo médico de uso en urología?
El desarrollo de un dispositivo biomédico requiere la participación de especialistas de distintas disciplinas.
El equipo ideal incorpora investigadores en ciencias básicas, expertos en biología molecular e inmunología, ingenieros, profesionales del área médica, médicos veterinarios para la validación preclínica en modelos animales y académicos que aporten respaldo científico durante todo el proceso.
¿Cómo se pasa de un concepto inicial a un prototipo funcional y qué herramientas de diseño considera más útiles en esta etapa?
La primera etapa corresponde a estudios in vitro, destinados a demostrar la viabilidad de la tecnología.
Posteriormente, el prototipo se evalúa en modelos animales, avanzando progresivamente desde especies pequeñas hasta modelos de mayor complejidad, como el cerdo, según las necesidades del proyecto, el presupuesto disponible y las regulaciones vigentes.
Una vez demostrada su eficacia y seguridad en esta fase preclínica, el siguiente desafío es obtener la autorización para iniciar estudios en seres humanos.
¿Qué tipo de estudios preclínicos son necesarios para demostrar la seguridad y viabilidad de un nuevo dispositivo antes de utilizarlo en pacientes?
Los estudios deben demostrar, en primer lugar, que el dispositivo es biocompatible y no provoca rechazo ni respuestas inflamatorias que comprometan el proceso de reparación.
También es necesario evaluar su estabilidad a largo plazo y confirmar que mantiene sus propiedades durante el tiempo de uso.
Finalmente, deben desarrollarse protocolos adecuados de esterilización, almacenamiento y empaquetado que garanticen la conservación del dispositivo y permitan su futura comercialización.
¿Cómo debe diseñarse un estudio clínico para evaluar un nuevo dispositivo en urología reconstructiva y cuáles deberían ser sus
principales desenlaces?
El desarrollo clínico comienza una vez concluida exitosamente la etapa preclínica.
Toda la evidencia obtenida debe presentarse ante la autoridad regulatoria mediante un expediente técnico que permita solicitar la autorización para iniciar un estudio de fase I, cuyo principal objetivo es evaluar la bioseguridad del dispositivo en humanos.
Luego, con dicho permiso, la aprobación del comité de ética correspondiente y el consentimiento informado de los participantes, se inicia un estudio en un grupo reducido de pacientes para evaluar la factibilidad del procedimiento y su seguridad durante los primeros meses de seguimiento.
¿Cuáles son los principales desafíos éticos y regulatorios que enfrenta un investigador durante el desarrollo de un dispositivo médico innovador?
Desde el punto de vista ético, el principio fundamental es no causar daño. Cualquier innovación debe ofrecer resultados, al menos, equivalentes a los mejores tratamientos disponibles. Nunca puede representar un retroceso para el paciente.
En el ámbito regulatorio, el escenario chileno ha evolucionado considerablemente. La actualización normativa derivada de la Ley de Fármacos II y el nuevo reglamento sobre dispositivos médicos han establecido requisitos mucho más exigentes para la investigación clínica.
Por ello, la recomendación es estudiar cuidadosamente la normativa vigente y mantener una relación temprana con el Instituto de Salud Pública (ISP), organismo que actualmente dispone de mecanismos de orientación para investigadores que desarrollan dispositivos médicos innovadores.
¿Cómo proteger la propiedad intelectual de una innovación y en qué momento es recomendable solicitar una patente?
La recomendación es iniciar el proceso cuando la idea ya cuenta con resultados preliminares sólidos, reproducibles y con potencial de aplicación.
La presentación de la solicitud de patente otorga un período inicial de protección mientras se recopilan nuevos antecedentes que respalden la innovación y permitan avanzar hacia la concesión definitiva. concesión definitiva.
¿Qué estrategias existen para conseguir financiamiento y establecer colaboraciones con universidades, centros tecnológicos o la industria biomédica?
Las fuentes de financiamiento proviene principalmente de dos sectores: el privado y el público.
En Chile, la industria privada participa principalmente a través de la investigación farmacéutica, mientras que el desarrollo nacional de dispositivos médicos aún es limitado.
Desde el sector público, existen diversas alternativas de financiamiento mediante programas de ANID y CORFO, y CORFO, cuyos instrumentos apoyan tanto investigación básica como proyectos de innovación aplicada.
La posibilidad de acceder a estos fondos dependerá del grado de desarrollo del proyecto, del respaldo institucional y de la etapa en la que se encuentre la investigación.
Una vez demostrado que un dispositivo es seguro y eficaz, ¿cuáles son los pasos necesarios para lograr su implementación clínica y eventual comercialización?
Tras completar exitosamente la etapa preclínica, se solicita la autorización regulatoria para realizar estudios clínicos.
Una vez obtenida la aprobación del comité de ética, el estudio suele desarrollarse con el apoyo de una CRO (Contract Research Organization), responsable de coordinar la investigación clínica bajo los estándares internacionales de calidad.
Las primeras investigaciones en humanos corresponden habitualmente a estudios de fase I, realizados en un número reducido de pacientes cuidadosamente seleccionados para evaluar principalmente la seguridad del dispositivo.
Respecto al tiempo necesario para completar todo el proceso, es muy difícil pensar que un dispositivo médico pueda llegar al mercado en menos de diez años. Ese es, probablemente, el plazo mínimo para desarrollar una innovación de este tipo con todas las garantías científicas y regulatorias necesarias.